Que va devenir le baclofène ? Quatre mois après avoir obtenu le renouvellement de sa recommandation temporaire d'utilisation (RTU) accordée en mars 2014, le rapport efficacité-risque de cette molécule destinée à réduire la consommation d'alcool chez les personnes les plus dépendantes, voire à les amener sur la voie de l'abstinence, est remis en question. Une étude réalisée par la Cnam et l'Inserm publiée au début du mois de juillet a alerté sur les risques d'hospitalisation et même de décès dus à une utilisation de la molécule à très forte dose. Selon les deux organismes, les risques sont modérément augmentés avec une prise située entre 75 et 180 mg par jour, et le sont fortement au-delà  Suite à cette publication, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a pris des mesures fortes, mardi 25 juillet. Elle a interdit d'utiliser le baclofène à forte dose dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation, et fixé un seuil maximal de 80 mg/jour (contre 300 mg auparavant), exigeant une baisse progressive du dosage pour les patients au-delà de ce seuil.

Les défenseurs du baclofène échaudés

Les défenseurs du baclofène ont réagi sans tarder. Une douzaine de médecins/professeurs de psychiatrie et d'addictologie ont envoyé une tribune à la presse, y dénonçant une décision "source d'une perte de chance pour de nombreux patients". Et d'ajouter: "L'expérience clinique et les données scientifiques montrent pourtant que le baclofène est actif à des doses en moyenne autour de 150 à 180 mg."

"On est passé du tout au rien", s'insurge Bernard Granger, l'un des signataires, interrogé par La Tribune. "L'immense majorité des patients que nous, spécialistes et universitaires sur le terrain, traitons, a besoin de plus de 80 mg. Faire baisser leur traitement leur fait courir un risque de rechute."

Des effets déjà mitigés, même à forte dose

La décision de l'ANSM met sur la sellette une molécule qui, selon les études cliniques, fonctionne bien à très forte dose, mais pas pour tous les patients. Dans le détail, les résultats de étude Bacloville menée par l'APHP et publiée fin 2016, montre une abstinence ou une réduction de la consommation à un "niveau médicalement correct" chez 56,8% des patients traités avec de fortes doses quotidiennes de baclofène (plus de 160 mg en moyenne) contre 36,5% pour le placebo. L'étude Alpadir, menée par le laboratoire français Ethypharm avec un dosage à 180 mg/jour ne montrait pas d'effets significatifs sur l'abstinence par rapport au placebo (11,9% contre 10,9%). Le laboratoire assure toutefois avoir constaté d'importantes réductions de la consommation d'alcool chez les patients à risque élevé (quatre verres/jour pour les femmes, six pour les hommes

Il sera toutefois toujours possible de prescrire des doses plus élevées que celles recommandées par l'institution de santé. "Mais le médecin devient responsable de dosage et prend un risque en cas de problème.Tandis que s'il se conforme au dosage fixé par l'ANSM, celle-ci est responsable en cas de problème", se plaint Bernard Granger.

Ethypharm, le grand perdant ?

Ethypharm, laboratoire français exploitant le baclofène, risque de pâtir de la décision de la recommandation de l'ANSM. La société pharmaceutique espère "mettre au plus vite sur le marché son médicament", c'est-à-dire obtenir une Autorisation de mise sur le marché définitive. Cette décision de l'ANSM pourrait diminuer les chances du laboratoire d'en obtenir une, car créerait le doute autour du baclofène.

Et la Recommandation temporaire d'utilisation, dont le laboratoire bénéficie aujourd'hui, ne le satisfait pas. Il en bénéficie pendant trois ans, mais ce statut ne lui permet pas de faire la promotion du médicament et de le diffuser comme il le souhaite. La société compte pourtant beaucoup sur la démocratisation du baclofène pour développer son activité douleurs et addictions qui représente 41% de son chiffre d'affaires (228 millions d'euros en 2016).

En outre, la décision de l'autorité de santé de diminuer les dosages risque de grever les revenus du groupe issus de cette molécule. Elle pourrait également pousser des médecins à prescrire d'autres médicaments, comme le nalméfène (Selincro) de Lundbeck. Cette molécule est commercialisée en France depuis 2012. Mais elle également très critiquée "Au mieux, le nalméfène est efficace pour réduire la consommation d'alcool", avançait un article de la revue scientifique américaine Plos Medecine, publié en 2015. Les solutions médicamenteuses efficaces, déjà peu nombreuses, semblent se réduire...

Les coûts exorbitants de l'alcool en France

En plus d'être un problème de santé publique, la surconsommation d'alcool coûte 2,64 milliards d'euros par an aux hôpitaux français, selon les derniers chiffres sur le sujet du bulletin épidémiologique hebdomadaire et l'Institut de veille sanitaire. Au total, l'alcool coûterait 120 milliards d'euros par an à la société française, d'après une étude financée par la Direction générale de la santé et menée par l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies.

Jean-Yves Paillé

26 Juill 2017, 13:06

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