Soulagement pour Sanofi. L'Agence américaine des médicaments (FDA) a enfin donné son feu vert pour la commercialisation du sarilumab (vendu sous la marque Kevzara), un traitement contre la polyarthrite rhumatoïde, développé par le laboratoire français associé à l'américain Regeneron, a annoncé Sanofi, lundi 22 mai.
Initialement, le médicament devait obtenir le feu vert de l'Agence américaine le 30 octobre. Mais, suite à une inspection de routine sur le site de Sanofi du Trait (Seine-Maritime), la FDA avait détecté des "déficiences de fabrication", soulignait Sanofi, sans donner plus de détails. Le 31 octobre, l'autorisation de mise sur le marché du sarilumab aux Etats-Unis avait été repoussée sine die par la FDA.
Ce feu vert obtenu par le groupe pharmaceutique n'a pas entraîné une forte hausse du titre du géant pharmaceutique. Il prenait 0,28% à 12h01 à 88 euros. L'autorisation de la FDA était attendu, car elle avait accepté fin avril de réexaminer de la demande de licence pour le sarilumab et fixé la date du 22 mai pour rendre sa décision.
L'anticorps monoclonal sarilumab est un concurrent de l'Humira d'Abbvie, médicament le plus vendu au monde avec 16 milliards de dollars de revenus annuels. Lors des résultats des essais cliniques de phase III, Sanofi et Regeneron ont assuré toutefois que leur traitement donnait de meilleurs résultats que celui d'Abbvie, sur la diminution des symptômes propres à la polyarthrite rhumatoïde. Le sarilumab pourrait ainsi tirer son épingle du jeu et atteindre 1,8 milliard de dollars de chiffre d'affaires d'ici à 2020, estime le cabinet de conseil Evaluate Pharma.
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C'est le deuxième blockbuster (médicament dont les ventes dépassent le milliard de dollars) potentiel lancé depuis le début de l'année par Sanofi aux Etats-Unis, après le dupilumab fin mars, un traitement contre l'eczéma. Ce dernier pourrait générer plus de 3 milliards de dollars par an d'ici à 2021, s'il parvient à être prescrit pour d'autres indications, l'asthme et la polypose naso-sinusienne, une forme de sinusite chronique
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